ISO15189医学实验室认可内审员能力持续提升高级培训班圆满落幕

2021年11月4日至6日，由广东省医疗安全协会检验医学分会主办、深圳市罗湖医院集团医学检验中心承办的“医学实验室认可内审员能力持续提升高级培训班”在深圳百合酒店成功举办。

培训班期间严格按照深圳市最新发布的疫情防控文件执行，严格控制现场参训人员规模。本次培训课程采用线上线下授课相结合的方式，辅以现场和远程连线，全程线上直播，由麦加医疗产业园提供支持。

让学生在课上与专家互动，课后观看在线课程，打破了时间和空间的限制，为学生吸收重点课程内容和强化学习成果提供了极大的便利，受到了大家的好评。开幕式由深圳罗湖医院集团副总裁、医学检验中心主任张秀明主持。

深圳罗湖医院集团党委书记、院长孙喜卓致开幕词。本次培训班邀请了15位国内知名的ISO15189医学实验室认可专家授课，重点讲解“医学实验室认可准则和申请说明解读”和“报告系统的建立和运行”。

“分享内部审计经验、技能和常见不符合项”和“批准的检查工具的介绍”等主题逐渐进行了深入交流和讨论。本次培训以张秀明副院长主编的《医学实验室ISO15189认可迎检思路与申请路径》为培训材料。培训结束后，考试合格后颁发内审员资格证书。

深圳罗湖医院集团党委书记、院长孙希卓

深圳罗湖医院集团副总裁兼医学检验中心主任张秀明。

会议现场

在课程设计上，为期三天的培训内容紧紧围绕CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》展开。授课专家首先对评审标准中的15项管理要求和10项技术要求进行了逐一解读，并结合评审经验介绍了实际案例。

指导学生如何建立符合实验室实际情况的ISO15189质量体系；其次，深入全面地阐述了认可准则在临床微生物检验、分子诊断、实验室信息系统等专业领域的应用。

专家特别报告

会议第一天共有8个主题报告，均由张秀明副院长授课。张秀明副校长首先带来了《ISO15189质量管理体系的建立和有效运行》课程，介绍了ISO15189的基本框架，并结合我系开发的标准化实验室管理平台，

深入解释如何识别准则第4.1条和第4.2条的要求。在《文件管理和记录控制》课程中，建议实验室借助计算机技术建立文件控制管理程序。

实现档案保管、审查、审批等步骤的标准化、常态化；用电子记录系统记录影响检验质量的每一项活动，营造“工作一生、记录一生”的工作场景。在《服务协议和受委托实验室检验》课程中，

摘要：阐述了服务协议建立、实施和评估过程中的注意事项，并介绍了委托实验室的选择、评估和检测结果的提供。在《外部服务和供应的选择与评价》课程中，强调供应商的绩效应该定期从多个维度进行量化评估。

建立合格供应商名单，确保实验室采购的服务或物品持续符合规定标准。在下午的课上，张秀明副校长以《咨询服务和投诉的管理》为题介绍了我们实验室咨询服务和投诉管理的流程。在咨询服务方面，

应通过学术交流会、微信平台、临床查房等多种形式，与临床和患者建立沟通桥梁。在投诉管理方面，强调投诉是发现不符合和识别改进机会的重要渠道，实验室应高度重视有效投诉。

在《纠正措施、预防措施和持续改进》过程中，详细解释了不符合的识别和控制方法、纠正措施的定义和实施方案、预防措施的定义和识别方法。指出在评估过程中，专家将查阅实验室提供的相关案例。

判断实验室对认证标准条款的掌握程度。在《质量管理体系的评估和审核》课程中，介绍了管理评审与内部审核的区别，强调内部审核的结果是管理评审的输入内容之一，管理评审应输出改进措施。

在《质量指标的监测和管理》讲座中，解释了质量方针、质量目标和质量指标之间的关系以及我们实验室开发的质量指标监控系统，并提出应自动监控质量指标的变化并主动识别管理中的不符合项。值得一提的是，

鉴于学生的学习热情，副校长张秀明临时增加了课程《定量检验性能验证实验方案设计与应用》。在课程中，他提出检查系统不仅应包括试剂、校准品和仪器，还应包括测量程序。然后，

结合行业指南和实际案例，对如何开展性能验证给出了具体指导。

深圳罗湖医院集团副总裁、医学检验中心主任张秀明授课。

会议第二天，共有9个专题报告。北京协和医院的秋凌教授在《定量检验室内质量控制方案设计与实施》左右开始授课。邱教授结合实验室的实际操作程序。

介绍了建立分析质量目标的原则、生物变异对分析质量性能的要求、允许不精密度的设定方法等。特别说明了质量控制产品的选择和应用。

北京协和医院秋凌教授

中南大学湘雅二医院的胡敏教授以《人力资源管理与岗位能力评估初探》为题介绍了她所在科室对人力资源管理方法的探索。胡教授表示，运用体系文件落实人力资源管理要求，建立人才梯队，明确岗位职责，实现全员参与管理，

详细解释了人员管理的三部曲，即培训、评估和授权。上述措施的实施，大大提高了部门的综合实力。

中南大学湘雅二医院胡敏教授

浙江大学医学院附属第二医院陶志华教授介绍《实验室设施环境条件与安全管理》。陶教授首先解读了对实验室设施和环境条件的要求。然后分成两部分，

即实验室布局设计与建设、医学实验室环境安全管理等方面教你。课程涉及临床实验室建设的标准依据、实验室布局、消防要求、强弱电设计要求等诸多实践性内容。

浙江大学医学院附属第二医院陶志华教授

上海检验科王华良教授就《实验室设备管理关键要素与控制点》进行了讲座。王教授详细介绍了实验室仪器设备管理的有关规定，强调仪器设备在投入使用、维护或报废前必须进行消毒处理。

上海临床检验中心王华良教授

广东省中医院徐宁教授从ISO15189标本管理的要求出发，为学员讲授《检验前过程质量管理的核心要素与控制点》课程。徐教授幽默地介绍了标准实质和数量的管理现状，并分析了不合格标本的种类和原因。

提出了建立检验全过程标本管理程序、重视标本传输接口、加强人员培训等降低标本不合格率的措施。

广东省中医院徐宁教授

复旦大学附属华山医院关明教授在线讲授课程《分子诊断试验的性能验证与质量保证》。本课程首先介绍分子诊断的发展现状，然后通过实际案例向学生展示如何设计和实施分子诊断实验的性能验证。

复旦大学附属华山医院关明教授

大连医科大学附属第一医院李教授在线授课《定性免疫学检验的性能验证策略与案例精选》。课程详细讲解了定性免疫试验性能验证的相关概念以及检出限、精密度和符合率的验证方案。

大连医科大学附属第一医院李教授

深圳罗湖医院集团医学检验科质量主管张丽君分享《标准化实验室智慧管理平台与ISO15189认可》。课程介绍了罗湖医院集团医学检验科自主研发的标准化实验室智能管理平台。

该平台包括文档管理、电子档案和人事管理等十大功能模块。其中，两个颇具特色的功能模块“报检审批”和“内部审核验证”是ISO15189报检申报的重要工具。

深圳罗湖医院集团医学检验科质量主管张立军

上海东方医院教授在线授课《利用ISO15189迎检软件进行内部审核与管理评审》，吴教授建议非常有必要建立基于电子手段的ISO15189。

基于罗湖医院集团医学实验室开发的ISO15189认证和内部审核验证系统，她所在的科室实现了ISO15189建设流程的标准化和规范化。

上海东方医院吴文娟教授

会议第三天，共有7个专题报告。广东省中医院黄教授与学生分享《定量检验性能验证策略与案例精选》。课程介绍了国内外定量检测性能验证的相关文件，并指出这些文件并不矛盾，而是相互关联、相辅相成的。

而后讲解了定量检验项目性能验证的关键点，并结合多个案例讲解了精密度、不正确度和线性区间等指标的验证方案。

广东省中医院黄宪章教授

张秀明副院长以《医学实验室测量不确定度评定及应用》 为题，首先讲解了精密度、正确度和准确度三个性能指标的区别、联系、确认和验证方法，重点讲解了ISO15189对测量不确定度评定的要求及计算方法。

张秀明副院长认为实验室可以根据已获得的测量不确定度来评估检测项目的灰区范围。张秀明副院长还讲授了《利用PT/EQA数据改进检验质量》 课程，对PT/EQA的基本概念进行了细致讲解，

并详细解读了ISO15189中5.6.3实验室间比对相关条款。

深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明

中国医学科学院肿瘤医院崔巍教授以《血液与体液学形态学检验复检规则的制定与验证》 为题进行远程授课，崔教授详细讲解了检验指标复检规则的制定过程及依据，并根据制定的复检规则开发了相应的软件，减轻了一线检验人员的工作负担。

中国医学科学院肿瘤医院崔巍教授

广东省中医院陈茶教授向学员讲授《微生物检验的性能验证策略与案例精选》 ，课程紧贴微生物检验实际活动，结合具体案例详细讲解了血培养系统、鉴定系统、质谱鉴定和药敏检测系统的性能验证方案。

广东省中医院陈茶教授

南京大学鼓楼医院张葵教授线上讲授《检验后过程质量管理》 ，张葵教授指出检验后过程的质量管理是临床实验室全程质量控制的最后关口，

实验室可以从结果复核、标本储存与处理、结果报告和结果发布等过程把控检验后质量，特别是在检验全过程中均应重视与临床保持有效沟通。

南京大学鼓楼医院张葵教授

上海市同济医院万海英教授分享《实验室信息管理》 ，课程讲述了ISO15189对实验室信息管理的有关要求，提出信息管理的核心任务是保证数据和信息的保密性和安全性，

并结合实际案例讲解了验证数据和信息完整性的方法。

上海市同济医院万海英教授

会议最后，通过在线考试对所有学员进行考核，并为考核合格的学员颁发证书。随后授课专家和学员前往深圳市罗湖医院集团医学检验实验室实地参观教学。在参观过程中，

学员们通过查阅实验室ISO15189建设文档、操作信息管理系统和访谈实验室员工等手段进一步加深了对理论课程的理解。

与会学员现场参观

本次内审员能力持续提升高级培训班以课堂教学与实验室参观实践相结合的立体教学模式让学员们学有所得，获得授课专家和学员们的一致好评。

来源：医学检验中心编辑整理：罗医宣