cnas国家实验室认证

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有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-05-16 21:49
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公司基本资料信息
详细说明

申请国家实验室认可所需费用

 中国合格评定国家认可委员会按如下的三项费用与评审费收取认可费:

1、 三项费用:申请费(600)、注册费(600)、标准使用费(1000):申请费再上报资料时交,注册费与标志使用费再评审通过时交纳

2、 评审费:按中国合格评定国家认可委员会派出到现场评审组人数的总人日数乘以3000/人日 进行收取。

3、 差旅费:评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担。以上费用在认可评审组现场通过评审后,接受评审的实验室及时上交认可费排队领证。

 

一、认证前的准备:

 

1. 

单位领导层统一思想,明确为什么要过

CMA/CNAS

,以及

CMA/CNAS

认证的负责人和认证

过程时间表。

 

2. 

决定是否聘请咨询公司;评估是否具备

CMA/CNAS

认证条件

 

3. 

根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、

授权签字人、设备管理员、档案管理员等)

 

4. 

设备校准,能力验证等工作(特别

CNAS

认可,必须提前做这些工作,大约

6

个月)

 

二、

CMA/CNAS

认证的流程

 

1. 

根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或

SOP

)和记

录表格。

 

2. 

运行质量体系,完善各种记录

 

3. 

进行内部审核

 

4. 

进行管理评审

 

5. 

递交申请书

 

6. 

完善体系

 

7. 

现场评审

 

8. 

整改措施,拿到证书

 

三、运行

CMA/CNAS

体系中需要解决的问题和心得(将

CMA/CNAS

体系糅合在一起)

 

1. 

组织

 

    

需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地

合同等

,

关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规

定,是否形成记录档案

 

2. 

管理体系

 

    

注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理

体系持续有效改进。

 

3. 

文件控制:

 

    

注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;

文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

 

4. 

合同评审

 

    

注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量

控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。

 

5. 

分包

 

    

注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案

 

6. 

服务和供应品采购

 

    

注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是

否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格

供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要

哪些材料:

公司资质、

是否在环保局备案系统、

废液交接记录、

废液处理回执单

(需环保局盖章)

等材料。

 

7. 

服务客户

 

    

注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度

调查、客户反馈信息等记录档案。

 

8. 

投诉申述:

 

    

注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉

/

申述的处理

 

9. 

不符合项

 

    

注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整

改与纠正措施

 

10. 

改进

 

    

注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进

 

11. 

纠正措施

 

12 

预防措辞

 

    

注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证

 

13. 

记录的控制:

 

    

注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记

录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的

备份,电脑设置密码以防被修改

 

14. 

内审:

 

    

注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重

中之重);

 

15. 

管理评审

 

    

注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报

告(重中之重)

 

    

内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交

 

16. 

总则:

 

17. 

人员

 

    

注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项

目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计

划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;

 

18. 

设施与环境条件

 

    

注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(

SOP

);

不相容活动的有效隔离;

做好实验室内务和安全管理工作

(水电,

卫生、

剧毒品、

消防、

防盗等)

需要控制的环境因素(温湿度、

UPS

、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别

对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。

 

    

对于

CMA

特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、

三废的处理

手续

 

19. 

检测方法与方法确认

 

    

注意事项:建立检测方法的作业指导书(

SOP

);选择合适的检测方法(国标,

ISO

、行标、

地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一

次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中

之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件

验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)

 

20. 

设备管理

 

    

注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备

的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的

三色标识

;设备总表、设备采购申请、

合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、

期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。

 

21. 

量值溯源

 

    

注意事项:

量值溯源的范围

--

设备、

标准物质、

参考物质;

校准计划

(范围、

校准的参数)

校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效

期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配

制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的

保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;

 

22. 

抽样:

 

    

注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计

划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施

 

23. 

检测和标准物品(样品)的处置

 

    

注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;

样品的标识、留样、样品的偏离

 

    

化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录

 

24. 

检测结果质量保证

 

    

注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人

员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评

价;编写质量控制报告

 

    

质量监督

---

监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督

 

25. 

结果报告

 

    

注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权

签字人签字;报告的修改。

 

 

一、认证前的准备:

 

1. 

单位领导层统一思想,明确为什么要过

CMA/CNAS

,以及

CMA/CNAS

认证的负责人和认证

过程时间表。

 

2. 

决定是否聘请咨询公司;评估是否具备

CMA/CNAS

认证条件

 

3. 

根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、

授权签字人、设备管理员、档案管理员等)

 

4. 

设备校准,能力验证等工作(特别

CNAS

认可,必须提前做这些工作,大约

6

个月)

 

二、

CMA/CNAS

认证的流程

 

1. 

根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或

SOP

)和记

录表格。

 

2. 

运行质量体系,完善各种记录

 

3. 

进行内部审核

 

4. 

进行管理评审

 

5. 

递交申请书

 

6. 

完善体系

 

7. 

现场评审

 

8. 

整改措施,拿到证书

 

三、运行

CMA/CNAS

体系中需要解决的问题和心得(将

CMA/CNAS

体系糅合在一起)

 

1. 

组织

 

    

需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地

合同等

,

关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规

定,是否形成记录档案

 

2. 

管理体系

 

    

注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理

体系持续有效改进。

 

3. 

文件控制:

 

    

注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;

文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。

 

4. 

合同评审

 

    

注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量

控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。

 

5. 

分包

 

    

注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案

 

6. 

服务和供应品采购

 

    

注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是

否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格

供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要

哪些材料:

公司资质、

是否在环保局备案系统、

废液交接记录、

废液处理回执单

(需环保局盖章)

等材料。

 

7. 

服务客户

 

    

注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度

调查、客户反馈信息等记录档案。

 

8. 

投诉申述:

 

    

注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉

/

申述的处理

 

9. 

不符合项

 

    

注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整

改与纠正措施

 

10. 

改进

 

    

注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进

 

11. 

纠正措施

 

12 

预防措辞

 

    

注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证

 

13. 

记录的控制:

 

    

注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记

录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的

备份,电脑设置密码以防被修改

 

14. 

内审:

 

    

注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重

中之重);

 

15. 

管理评审

 

    

注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报

告(重中之重)

 

    

内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交

 

16. 

总则:

 

17. 

人员

 

    

注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项

目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计

划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;

 

18. 

设施与环境条件

 

    

注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(

SOP

);

不相容活动的有效隔离;

做好实验室内务和安全管理工作

(水电,

卫生、

剧毒品、

消防、

防盗等)

需要控制的环境因素(温湿度、

UPS

、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别

对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。

 

    

对于

CMA

特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、

三废的处理

手续

 

19. 

检测方法与方法确认

 

    

注意事项:建立检测方法的作业指导书(

SOP

);选择合适的检测方法(国标,

ISO

、行标、

地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一

次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中

之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件

验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)

 

20. 

设备管理

 

    

注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备

的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的

三色标识

;设备总表、设备采购申请、

合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、

期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。

 

21. 

量值溯源

 

    

注意事项:

量值溯源的范围

--

设备、

标准物质、

参考物质;

校准计划

(范围、

校准的参数)

校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效

期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配

制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的

保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;

 

22. 

抽样:

 

    

注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计

划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施

 

23. 

检测和标准物品(样品)的处置

 

    

注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;

样品的标识、留样、样品的偏离

 

    

化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录

 

24. 

检测结果质量保证

 

    

注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人

员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评

价;编写质量控制报告

 

    

质量监督

---

监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督

 

25. 

结果报告

 

    

注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权

签字人签字;报告的修改。

 

 

国家实验室认可申请材料要求

1.   实验室法律地位的证明文件(没有变化时,仅在初次评审和复评审时提供)

2.实验室现行有效的质量手册和程序文件(扩大认可范围时可不提供)

3.实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告(初次申请时提交)

4.实验室组织机构图

5.实验室平面图

6.实验室所从事活动的说明,以及当实验室是法人实体的一部分时,两者关系的说明

7.对申请认可的标准/方法现行有效进行的核查情况(提交核查报告)

8.对申请认可的国外标准的核查情况(包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时实验人员是否具有相应的外语理解能力)

9.非标方法及确认记录(证明材料)

10.对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室,再申请范围内,至少参加一次CNAS或其承认机构所组织的能力验证活动,或CNAS承认的实验室间比对,或CNAS安排的测量审核活动,且获得满意结果的证据,或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据。

11.参加实验室间比对的情况(提交实验室间比对的结果和评价)

12.典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告

13.量值溯源的描述(仅申请校准能力认可时提供)

14.其他资料

 


申请国家实验室认可所需费用

 中国合格评定国家认可委员会按如下的三项费用与评审费收取认可费:

1. 三项费用:申请费(600)、注册费(600)、标准使用费(1000):申请费再上报资料时交,注册费与标志使用费再评审通过时交纳

2.评审费:按中国合格评定国家认可委员会派出到现场评审组人数的总人日数乘以3000/人日 进行收取。

3.差旅费:评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担。以上费用在认可评审组现场通过评审后,接受评审的实验室及时上交认可费排队领证。


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